上证报中国证券网讯(记者何昕怡)4月29日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会(European Commission,EC)已批准POHERDY(帕妥珠单抗)420mg/14mL静脉注射液的上市许可。据介绍，该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA(帕妥珠单抗)生物类似药，获批适用于参比制剂的全部适应症。
“继POHERDY在美国获批成为该市场首个帕妥珠单抗生物类似药之后，此次在欧盟获批进一步拓展公司在全球市场的生物类似药产品布局，也体现出与Organon稳固而富有成效的合作关系。在坚持科学严谨与产品质量的基础上，公司将持续致力于为患者提供更多的治疗选择，提升可及性，造福患者并助力医疗体系的可持续发展。”复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示。
据悉，在欧洲，POHERDY适用于联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗既往未接受抗HER2治疗或针对转移性疾病化疗的HER2阳性转移性或局部复发且不可切除的乳腺癌成人患者。此外，POHERDY还可联合曲妥珠单抗及化疗用于高复发风险的HER2阳性局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助治疗；高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
POHERDY的获批基于对一整套完整数据资料的审评，包括结构与功能分析数据、临床药代动力学(PK)数据以及对比性临床研究。这些研究从整体证据出发，涵盖分析、药代动力学、疗效、安全性及免疫原性(即生物制剂引发免疫反应的内在能力)等多个方面，充分证明POHERDY在各项关键指标上均与参比制剂高度相似。
2022年，复宏汉霖与Organon达成许可与供应协议，授予Organon包括POHERDY在内的多款生物类似药在中国以外全球范围内的独家商业化权利。
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